SGLT2抑制剂望成糖尿病新神药药企抢滩千亿市场

前阵子，一段医保谈判“灵魂砍价”的视频在互联网火了。那段网传视频中，被砍价的药物叫达格列净，是糖尿病治疗药。原本每片15.96元的达格列净，以4.36元的全球最低价通过了中国医保谈判。看到这，估计不少人会感叹药企遭遇了政策寒冬。不过，如果看得再深远一点，这看似悲催的达格列净背后或大有玄机。

首先，这是一款糖尿病治疗药，糖尿病药的市场有多大？

糖尿病是全球最普遍的流行疾病之一。据统计，目前全球约有4.63亿人患有糖尿病，如果不加干预，2045年全球糖尿病患者将达6.29亿，糖耐量受损人群达5.87亿。我国糖尿病患者数量全球第一，2017年患病人数高达1.14亿人，糖尿病患病率近年维持在11%左右。

据了解，2017年全球糖尿病药物市场规模超过700亿美元，全球患者人数达4.25亿人。预计到2022年全球糖尿病市场规模将超1240亿美元。根据2017年样本医院处方用药系统(RAS)对糖尿病处方药物的统计测算，2018年我国糖尿病治疗药物市场规模约518亿元。预计2020—2030年我国糖尿病治疗药物市场规模增速在7%左右， 2030年将达1167亿元。

这是个千亿级别的细分市场！！而且是刚需！

其次，达格列净在糖尿病治疗药物中是个什么地位？这么便宜，是不是很普通很边缘？

糖尿病患者中绝大多数是2型糖尿病，目前还没有成熟的彻底根治的方法，控制血糖是治疗的核心。2017年医院处方数据来看，胰岛素及其类似物销售额约199亿元，占比38.5%，化学口服降糖药销售额约308亿元，占比59.5%，GLP-1受体激动剂销售额约10.4亿元，占比2%，而SGLT-2抑制剂因其2017年才刚进入国内，许多医院药房还没有销售，暂无统计数据。达格列净就是这有点神秘的SGLT-2抑制剂中的一种。各位会觉得这就是个边缘化的小角色对不对？NO，绝对错了。

以目前的趋势来看，SGLT-2抑制剂极有可能走上神坛，成为新一代“神药”。

人体葡萄糖重吸收的机制主要依靠钠-葡萄糖共转运蛋白(sodium-glucose cotransporter，SGLT)完成。SGLT-2抑制剂可抑制共转运蛋白活性，从而抑制近端肾小管钠-葡萄糖重吸收，促进尿糖排泄，从而降低血糖浓度。直白一点说，这种新型药物，兼具降糖、减重、降压等多重作用，研究表明它可以保护肾脏、心脏，更牛的一点是，它的作用机制不依赖胰岛素（了解糖尿病的人应该知道这有多颠覆）。还有更神奇的，2018年科学家在一项研究中发现SGLT-2竟是肺腺癌早期发展的一大助力！基于这些个神奇的特征，SGLT-2抑制剂被许多大型医药公司看好。

但是目前最权威的实验证据陆续有了实锤结果，而且全球最权威的糖尿病指南多已将SGLT-2抑制剂作为一定情况下的一线首选。

2019年3月16日，美国公布《2019ACC/AHA心血管疾病一级预防指南》，推荐SGLT2抑制剂用于心血管疾病一级预防。

2019年8月31日由欧洲心脏病学学会（ESC）与欧洲糖尿病研究协会（EASD）联合制定的第三版《糖尿病/糖尿病前期和心血管疾病指南》，明确建议对于2型糖尿病合并心血管疾病或高危/极高危心血管风险者，可应用SGLT-2类药物以降低心血管事件风险（Ⅰ类证据，A级推荐）。

2019年《中国糖尿病肾脏疾病防治临床指南》明确推荐，SGLT2抑制剂具有降糖以外的肾脏保护作用，糖尿病肾病患者使用二甲双胍后血糖不达标，可优选SGLT2抑制剂。

2019年11月16日 美国心脏协会会议上，英国格拉斯哥大学心血管研究中心正式公布了最新DAPA-HF研究非糖尿病人群结果，研究证实在标准治疗基础上，达格列净可显著降低非糖尿病HFrEF患者心血管死亡或心衰恶化风险。勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）公司则联合宣布，其联合开发的SGLT-2，在覆盖1.9万人的真实世界研究中，与常用的降糖药物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制剂和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂相比，能够显着降低2型糖尿病人的心力衰竭住院风险。

看明白没？这是一颗冉冉升起的“超新星”！医学指南一修改，医生用药就会立马发生改变，整个药物市场的格局可能天翻地覆！而且未来可能不仅仅用于糖尿病治疗。

虽然这种药刚在国内露头，而且今年医保谈判被灵魂一砍，但是看看全球药物市场数据，就知道它势头多猛。看历年全球药物销售额前100名单，勃林格殷格翰的恩格列净2017年还没上榜，2018年一下子跃升至41位，销售额超过28亿美金！SGLT-2药物全球整体市场占有一路攀升。

从国内情况看，2019年11月28日，国家医保局公布了2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，有3种SGLT-2抑制剂全部被纳入医保，分别是阿斯利康的达格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、杨森制药的卡格列净。基本上，目前SGLT-2抑制剂这块算是被国外巨头垄断了。难不成以后咱上亿的糖尿病人只能指望洋人的药？

非也！卡格列净因为国内专利申请方面遇挫，目前国内卡格列净仿制药的生产厂家多达27家， 其中江苏豪森药业旗下卡格列净片的进展最为迅速，已经于2018年2月申报生产。除了卡格列净片，另外两款SGLT-2抑制剂主力产品的仿制药厂家同样数量众多。

仿制药啥的其实不重要，重要的是同类药物的新药开发！这才是大国重器，这才是希望所在！查阅国家药监局的药物临床试验登记与信息公示平台，我们发现已经有多款在研产品处于临床试验阶段。恒瑞医药的赖氨酸恒格列净片的进展最快。四环医药研发的加格列净年初宣布已正式启动中国III期临床试验，成为公司第一个进入III期临床的中国1类创新药。另外复星医药旗下江苏万邦的万格列净I期临床实验也在进行当中。

回过头来看达格列净的灵魂砍价，不是因为药不好，也不是因为药不好卖，而是因为这是一个巨大的潜在市场，国际医药巨头认准其中的“钱”景，正在不惜血本的进入。国内药企是否能够奋力进击，夺取一块蛋糕，拭目以待。