淋巴瘤患者治疗新希望丨全球首个CD79b靶向药Polivy...

2020年8月14日，经过申请批准，国内首位先前经过多线治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（以下简称DLBCL）患者在博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行使用创新药物Polatuzumab vedotin （商品名 Polivy®，以下简称Polivy®）进行治疗。这一里程碑式的药物在博鳌落地，能够使更多的患者早日用上这款创新药，为中国DLBCL患者的生存期延长注入强劲的力量。

淋巴瘤化疗R-CHOP方案下，30%—40%的患者最终仍会复发

作为最常见的血液肿瘤疾病之一，在过去20年中，DLBCL的标准治疗一直是以美罗华为核心的R-CHOP方案。但是，对于DLBCL而言，相当一部分患者即使采用标准方案治疗，仍有30%-40%的复发概率，复发后再治疗达到治愈的可能性非常低。目前复发/难治（R/R）DLBCL的主要治疗手段包括自体干细胞移植、二线解救治疗、免疫调节剂维持治疗、靶向治疗、CAR-T治疗等。有一些新药也值得尝试，如Polivy®等抗体药物偶联物（ADC）。

独特靶点CD79b，ADC药物Polivy®问世

Polivy® 是一种靶向CD79b的首创抗体药物偶联物（ADC），在美国和欧盟，Polivy® 均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME），获批治疗DLBCL。研究显示，Polivy®联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（Pola-BR）治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的有效率是苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的2.2倍，完全缓解率大幅提高（CR：40% vs 18%）、总生存期延长一倍以上（中位OS：12.4个月 vs 4.7个月）、缓解持续时间大幅延长（中位DOR：10.3个月 vs 4.1个月；HR=0.44），降低58%的死亡风险。

DLBCL患者八线治疗后重获新希望

此次在乐城申请首次Polivy®用药的患者Jiang**，于3年前即被诊断为非霍奇金淋巴瘤DLBCL，经过了标准的6个疗程R-CHOP后疾病得到了完全缓解，但很快复发，随即进行了积极的自体造血干细胞移植。可不幸的是，此后不到两年Jiang**再次出现了发热、消瘦、全身淋巴结肿大，但疾病的复发没有压垮患者求生的信念。从2019年2月开始，患者经受了多线强化化疗，包括伊布替尼、来那度胺等新药治疗以及最新的CAR-T细胞的免疫治疗，仍无法控制病情的进展。最近一次患者于2020年5月接受了2周期帕博利珠单抗及GemOx全身化疗后，患者病情再次出现进展。

在患者和家人陷入绝望时，在淋巴瘤之家的帮助下，患者得知在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区可以使用国外已上市、国内未获批的新药物，其建立目的是让患者不出国门即可享受国际先进的医疗服务。得益于先行区“国九条”政策，乐城相关医院的专家团队为患者制定特许用药的个性化治疗方案，保证在药物咨询、用药评估、治疗使用、随访跟踪等方面做到与国际接轨，目前该患者已顺利地开始了Polivy®-BR的治疗。

政策红利提高患者可及性，真实世界数据助力加速上市

据悉，2020年6月16日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》发布，《条例》提出，鼓励开展先行区临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品、医疗器械产品注册，缩短上市时间。

药品作为特殊商品，临床试验与相应的监管审批上市流程严格，诸多国外创新药物在国外上市后，通常需要多年时间才能在中国获批上市。因此，许多DLBCL患者会因为“无药可用”而陷入巨大的困境，为了坚守“生命的希望”，他们四处奔波求医问药。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策红利让患者对创新药品触手可及，截至今年6月，博鳌乐城先行区内的进口特许药械品种首例已经突破100例，先行区可用抗肿瘤新药、罕见病药也达到100种，通过真实世界数据研究能让这些进口药械早日在国内上市，让更多的患者省去出国寻医淘药的艰辛，让博鳌乐城（“BOAO HOPE CITY”）成为患者真正的希望之城。