派格医药SWOT分析糖尿病药接近上市,市场竞争已白热化研究院
专注于慢性疾病治疗领域创新药研发及生产的派格医药，于2021年8月递交科创板上市申请。目前，正处于接受证监会上市委问询阶段。本次IPO拟募资25.38亿元，用于创新药研发、生产基地与研发中心建设。派格医药由PAN-ASIA于2008年出资50万美元成立。在经历多次增资及股权转让后，目前共有49位股东。实际控制人Michael MIN XU现持有16.3837%股份，与其一致行动人合计控制28.3028%股份的表决权，其他股东直接持股比例均低于10%。
SWOT分析
HECTOR技术体系
据招股说明书介绍，派格医药自主建立了 HECTORTM（Highly Effective Target Screening & Molecule Modifier Platform）技术体系，并积累了慢病新药开发经验和技术诀窍（know-how）。HECTORTM 技术体系包括：慢病数据库、药物分子设计平台和化合物筛选平台。目前，公司正在开发不同类型的多款药物分子，包括蛋白质药物、多肽以及小分子化合物。
此外，公司还正在采用包括聚乙二醇修饰技术、脂肪酸修饰技术、口服多肽技术以及纳米抗体等多种技术平台进行新药研发。
目前，已有5个管线产品进入不同的临床研究阶段。其中针对2型糖尿病的PB-119已进入国内III期临床研究，并完成美国II期临床研究；治疗2型糖尿病的PB-201已在海外完成IIa期临床研究， 并在国内完成I期临床研究；用于治疗非酒精性脂肪肝病的PB-718正在美国开展I期临床研究；针对阿片类药物引起的便秘，PB-1902正在国内进行I期临床研究；针对肥胖的PB-119已获得NMPA临床研究许可。公司还有针对肥胖、高尿酸血症及痛风、阿尔兹海默症以及先天性高胰岛素血症等不同疾病的4个产品处于临床前IND准备阶段。
来源 | 公司官网
PB-119临床数据接受上市委问询
PB-119是派格医药自主研发的一款GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病。该候选药物正在中国和美国开展多项临床试验。
在中国的临床试验进展包括：PB-119单药治疗2型糖尿病临床 III 期研究已完成全部受试者导入；PB-119联合二甲双胍治疗2型糖尿病临床III期研究受试者入组已过半数；已获PB-119联合SGLT-2抑制剂治疗2型糖尿病临床III 期研究许可；已获PB-119联合基础胰岛素治疗2型糖尿病临床III期研究许可等。在美国已完成了II期临床研究。
研发客研究院关注医药前沿政策、国内外新药研发最新动态，为企业提供监管和准入政策分析/追踪、产品市场分析和竞品追踪等全方位的服务。咨询请联系mc@PharmaDJ.com
派格医药的招股说明书中提到，PB-119是经过聚乙二醇化修饰的GLP-1衍生物，其能起到GLP-1受体激动剂作用，同时实现一周一次给药，提高糖尿病患者使用便利性和用药依从性。并且，聚乙二醇化技术使得血药浓度稳定，实现了平稳降糖，避免了血药浓度波动带来的血糖波动过大，有助改善糖尿病并发症的发生风险，如心血管疾病、糖尿病视网膜病变和糖尿病肾病等。
尽管如此，PB-119未来商业化的道路并不乐观。毕竟，国内已有 4 款周剂型 GLP-1受体激动剂获批上市，分别是阿斯利康的百达扬、礼来的度易达、诺和诺德的诺和泰以及豪森药业的孚来美。
值得注意的是，派格医药在招股说明书中阐述了PB-119在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平方面的优势。针对原发性的2型糖尿病患者，在中国开展的II 期临床研究结果表明，PB-119以150μg/针/周，一周一次给药，连续3个月治疗，能显著降低患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平，降低幅度高达1.57%。度拉糖肽和司美格鲁肽在相关研究中的降糖幅度分别为1.04%和1.5%。
科创板上市委就此对派格医药展开问询。
公司在回复中补充了PB-119在美国开展的临床试验数据：针对二甲双胍治疗效果不佳的患者 II 期临床试验进行了不同剂量的安全性和量效关系探索（100ug，150ug 和 200ug 三个不同剂量），结果显示 PB-119临床中体现了良好的量效治疗关系，其中，150ug/针/周剂量组、连续治疗 3 个月后糖化血红蛋白下降 0.8%。其他数据对比如下：
来源 | 上市问询回复函
研发费用大，暂无营业收入来源
财务状况上，派格生物同多数其他科创板上市生物医药企业一样，产品仍处于研发未上市阶段，财务连年亏损。
成本支出最大的无疑是研发投入，招股说明上的数据显示，2018年到2020年以及2021年一季度，派格生物的研发费用分别为8768.6万元、1.51亿元、9541.99万元及2571.38万元，近三年派格生物研发费用合计约为3.34亿元（不含2021年一季度）。值得关注的是，2020年派格生物的研发费用已较2019年有不小的下降幅度。
因为在产品上市前没有任何营业收入，所以研发成本与日常运营开支的硬性成本相加，即为亏损金额。同样来自招股说明上的数据显示，2018到2020年以及2021年一季度，派格生物实现归属净利润分别约为-9138.74万元、-2.07亿元、-1.3亿元、-3729.94万元，对应实现扣非后归属净利润分别约为-9059.94万元、-1.55亿元、-1.33亿元、-3051.02万元。这也意味着公司在上市前的三个完整会计年度总计亏损4.283亿元（不含2021年一季度）。
相对于其他生物医药公司，派格生物显示了较强的成本控制能力。同时，公司在招股书中表示，截至2021年3月31日，公司累计未分配利润为-8960.16万元，主要系公司自2020年11月30日以来的进一步研发投入形成的亏损。公司将持续进行药品研发，并在药品取得上市批准后进行市场推广。
而也正因为最近三年研发投入金额累计超过 6,000 万元，派格生物符合了《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条第一款的规定（最近3年累计研发投入占最近3年累计营业收入比例5%以上，或者最近3年研发投入金额累计在6,000万元以上）。接下来能否批准上市，还看上市委最终的审核决定。
